Zabrana sekvencijalne primjene lijekova na temelju preporuka tajanstvenih kliničkih stručnjaka, podataka jednog proizvođača o zabrani kombiniranja lijekova i samo jednog lijeka za pacijente prije kemoterapije. Pacijenti s rakom prostate moraju se sa svim tim nositi svakodnevno. Trebalo je biti bolje i jest - kao i obično.
Od 1. studenog, pacijenti s rakom prostate teoretski imaju pristup, prema programu lijekova, tri lijeka (Xofigo, Xtandi, Zytiga) nakon kemoterapije i samo jednom prije njega. Međutim, ovdje je ključna riječ "teoretski". Program ne dopušta uzastopno davanje lijekova.
Kao da to nije dovoljno, Ured za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocidnih proizvoda (URPL) u ožujku je objavio izjavu Bayera (proizvođača Xofiga) da je analiza kliničkih ispitivanja pokazala povećani rizik od smrti kod pacijenata koji su dobivali radij-223 diklorid (Xofigo) u kombinaciji s abirateron acetat (Zytiga).
Uz to, Bayer je u svojoj izjavi rekao da sigurnost upotrebe Xofiga s enzalutamidom (Xtandi) nije utvrđena.
- Bayera treba pohvaliti za odgovorno rješavanje problema i hitan odgovor - kaže Bogusław Olawski, predsjednik odjela za prostatu Udruge UroConti. - Ironično, u Poljskoj uporaba ovih lijekova zajedno nije bila zabranjena, za razliku od sekvencijalne primjene abiraterona i enzalutamida.
Nizanje - tajno kroz povjerljivo
Na problem zabrane sekvenciranja, suprotno medicinskom znanju i svjetskim standardima, pacijenti iz Udruge UroConti signalizirali su od samih početaka programa lijekova, tj. Od studenoga 2017. godine.
Pisali su ministarstvu i svim proizvođačima, pitajući zašto su pristali na takav oblik programa koji sprečava redoslijed primjene lijekova. Tvrtka Janssen, proizvođač Zytigija, ukazala je ministarstvu tvrdeći da su odredbe trenutnog programa "primljene od Odjela za politiku lijekova i farmacije Ministarstva zdravstva", tvrtka Astellas, proizvođač Xtandi uzvratila da je već podnijela zahtjev za promjenu oblika programa i Bayer, proizvođač Xofigo da po njezinom mišljenju, "program lijekova ne zabranjuje uporabu sekvencijalne terapije" za njihov lijek. Najzanimljiviji je odgovor, međutim, stigao iz Ministarstva zdravstva.
Pokazalo je da su odredbe uključene u program lijekova pregledavali konzultanti i klinički stručnjaci u području onkologije (...) koji su ukazali na legitimnost sprječavanja upotrebe Xtandi (enzalutamid) i Zytiga (abirateron) uzastopno ”. Međutim, nakon pismenog upita od 31. siječnja ove godine. kako bi opravdali mišljenje, pacijenti do danas nisu dobili odgovor.
- 26. veljače izgovorili su je službenici Ministarstva zdravstva tijekom Dijaloga za zdravlje u nazočnosti nekoliko organizacija pacijenata i predstavnika ministarstva. Pisali smo obojici tada imenovanih profesora Krzakowskog i Potemskog sa zahtjevom da potvrde ove podatke, jer nam je teško povjerovati da su oni stvorili takva mišljenja, dok većina zajednice jasno podržava upotrebu lijekova uzastopno. Nažalost, do danas prof. Krzakowski nam nije odgovorio, dok je prof. Potemski nas je za svoje mišljenje uputio na "tijelo za koje ga je pripremio". Bojimo se da postoji suština u ovom pitanju. Zahtijevamo njegovo objašnjenje, jer se sve odnosi na naš život! - tvrdi čvrsto B. Olawski.
Tko dijeli pacijente?
Redoslijed terapija u liječenju raka prostate uobičajena je praksa u svijetu. Preporučuju je strani stručnjaci, ali i poljske medicinske vlasti.
Pa otkud ova odredba u poljskom zakonu? Zbunjeni pacijenti zatražili su pomoć od jednog odvjetničkog ureda u njihovom tumačenju, pozivajući se na povijest jednog od njihovih članova koji se prijavio za povrat.
U svom odgovoru pročitali su da bi, prema mišljenju pravnika, pacijent koji je prethodno bio liječen enzalutamidom "trebao biti uključen u liječenje ovom aktivnom tvari u programu lijekova B.56, bez obzira na prethodno liječenje abirateron acetatom".
- Da bi potvrdili svoje mišljenje, odvjetnici su iznijeli brojne argumente, pozivajući se na određene pravne akte - kaže B. Olawski. - Nema sumnje da bi pacijenti koji su prije koristili jedan lijek trebali biti liječeni drugim kao dio programa lijekova. Mišljenje je dostupno na našoj web stranici, ali nismo sigurni ima li to stvarnog utjecaja na uključivanje naših pacijenata u program. Zbunjujuće je to što još uvijek trebamo dokazati svoje pravo na liječenje koje se ne dovodi u pitanje u cijelom svijetu.
Nema više blokiranja pristupa liječenju?
Prošle godine pacijenti s rakom prostate imali su priliku sami se uvjeriti u što se natječe farmaceutske tvrtke i želja za monopolizacijom tržišta. Sudarili su se sa stvarnošću u kojoj, unatoč pozitivnoj odluci Ministarstva zdravstva, program lijekova nije proširen na daljnje terapije, jer proizvođač lijeka, koji je već bio u programu, to nije dopustio. - Iz pisma koje sam dobio od ministarstva saznao sam da se nositelj dozvole za rad Janssen nije složio s oblikom programa lijekova koji je predložilo ministarstvo i da "(...) mogućnost nastavka s promjenama ovisi o dobroj volji subjekta odgovornog za određeni lijek ( …) ”. Već tada, u rujnu 2017. godine, pacijenti su zatražili promjenu propisa koji ministru oduzimaju mogućnost odluke o uvođenju novih tvari u postojeće programe lijekova i, u određenom smislu, čine ga taocem farmaceutskih tvrtki.
- Zbog toga su me toliko obradovale riječi češkog ministra koji je priznao da je ministarstvo imalo problema s nefleksibilnošću programa lijekova, jer oni uvelike ovise o proizvođačima lijekova, i najavio promjene u vezi s tim. “Trenutno se tvrtke moraju složiti s promjenama koje dopuštaju novi, novi lijek u programu. Zato planiramo u tzv velika izmjena Zakona o naknadi novca koja uvodi promjenu koja omogućava da program lijekova ovisi o ministru zdravstva, koji će ga planirati zajedno sa stručnjacima i nacionalnim savjetnicima u određenim područjima (...) "- rekao je ministar u Ryneku Zdrowiji.
Liječenje odabranih bolesnika prije kemoterapije
- 1. studenog prošle godine napokon smo dobili pristup novim lijekovima kao dio programa i da nije bilo zabrane sekvenciranja i Bayerove najave, mogli bismo reći da se naši pacijenti nakon kemoterapije liječe na isti način kao i u cijelom svijetu - kaže Bogusław Olawski. - Međutim, i dalje se osjećamo diskriminirano zbog ograničenja u pristupu liječenju onih naših članova za koje kemoterapija još nema medicinsko opravdanje.
U većini europskih zemalja nadoknađuju se sve dostupne terapije - jedna u Poljskoj - Nadamo se da će ministarstvo to postići što je prije moguće i stvoriti uvjete koji će osigurati da poljski pacijenti budu liječeni u skladu sa svjetskim standardima.
mjesečnik "M jak mama"
