Biološki lijekovi nasuprot biološke sličnosti: to gotovo čini veliku razliku

Biološki lijekovi dijele se na referentne (izvorne) lijekove i biološke slične lijekove. Ministarstvo zdravlja objašnjava da među njima nema razlike, da su to gotovo isti lijekovi. U međuvremenu, to gotovo čini razliku. Zašto ne postoji znak jednakosti između referentnih bioloških i biosličnih lijekova?

Biološki lijekovi velika su skupina lijekova za koju aktivnu tvar proizvode živi organizmi. Ova skupina uključuje referentne (izvorne) lijekove i bioslične lijekove, koji se pogrešno nazivaju generičkim lijekovima. "Bioslični" većini nas zvuči negativno, jer ovo ime povezujemo s nečim gorim od originala, s nešto poput proizvoda sličnog čokoladi. Međutim, naš pojam "bioslični lijekovi" doslovni je prijevod engleskog "bioslični lijekovi", a u Europskoj uniji to je službeni naziv za ovu skupinu lijekova.

Biološki lijekovi poznati su već dugo. Dovoljno je spomenuti tako popularne lijekove kao što su: inzulin (liječenje dijabetesa), heparin (srčani napadi, tromboza), hormon rasta (nizak rast) ili eritropoetin (anemija). Korištenje naprednih tehnologija (biotehnološki procesi) omogućilo je dobivanje novih lijekova - hormona, citokina, matičnih stanica, autolognih i alogenih stanica, DNA cjepiva, terapijskih gena itd.

Izvorni biološki lijekovi: kraj patentne zaštite

Zaštita patenata uskoro istječe za mnoge originalne biološke lijekove. To znači da će i drugi proizvođači moći proizvoditi slične lijekove. Ali to nije tako jednostavno. Ne postoji znak jednakosti između bioloških i biosličnih lijekova, kao što je slučaj s generičkim lijekovima i njihovim izvornim lijekovima. Zašto?

Tu će razliku biti lakše razumjeti ako slijedimo postupak proizvodnje kemijskih lijekova. Ako je aktivni sastojak kemijskog lijeka acetilsalicilna kiselina, ista supstanca naći će se i u izvornom lijeku i u generičkom lijeku. Generik se od izvornog lijeka razlikuje po pomoćnim tvarima, npr. Masi tableta. Terapijska vrijednost oba lijeka bit će ista. Nešto je drugačije s biološkim lijekovima. Na njihovu terapijsku vrijednost utječe svaka faza proizvodnog procesa - filtriranje, pročišćavanje, zamrzavanje, zagrijavanje, miješanje aktivne tvari s nosačima i mnoge druge aktivnosti, što lijeku daje jedinstvena svojstva. Stoga biološki proizvodi proizvedeni pod različitim uvjetima (npr. Čistoća zraka) ili postupci ne mogu biti identični. Čak i sa svim tehnološkim rigorozima.

Proizvođači bioloških lijekova vlasnici su proizvodnog procesa i, čak i nakon isteka patentne zaštite, čuvaju svoje tajne, ali zahvaljujući tome mogu tržištu pružiti pripravke s jednakim svojstvima. Proizvođači bioloških sličnih sredstava također će pokušati udovoljiti svim zahtjevima proizvodnje, ali to možda neće biti dovoljno. U mnogim slučajevima još uvijek nije poznato što određuje terapijsku korisnost bioloških lijekova. Pogotovo u slučaju biosličnih lijekova. Male razlike u sastavu, koje je čak teško otkriti u farmakološkim studijama, mogu značajno utjecati na sigurnost i učinkovitost njihove primjene. Zbog toga Europska agencija za lijekove (EMA) upozorava da se bioslični lijekovi ne tretiraju kao generički lijekovi.

Prelazak s biološkog lijeka na biološki sličan možda nije siguran

Pacijenti liječeni biološkim lijekovima strahuju da bi bez njihovog znanja mogli biti "prebačeni" na biološke lijekove u bolnici (vidi okvir). Bolnica treba biti ekonomična, pa bi trebala kupiti jeftinije lijekove, a biosimilari će biti jeftiniji. Stručnjaci kažu da je u tim oblicima terapije odabir lijeka samo na temelju njegove cijene opasan za pacijente, jer može biti opterećen mnogim nepoznatim nuspojavama. Nitko ne omalovažava biosimilare, ali s tako specifičnim režimom liječenja potrebno je održati dosljednost izbora. Važno je da na početku liječenja uvijek primate isti lijek. To znači da ako je liječenje započeto referentnim lijekom, trebalo bi ga dovršiti ovim. I obrnuto. Ako se pacijentu jednom da lijek X, a jednom lijek Y, nije poznato na što je loše reagirao: na aktivnu tvar ili aditive. Nažalost, odjel to vjerojatno ne uzima u obzir, jer zanemaruje zabrinutost pacijenata, objašnjavajući istodobno da ne postoji razlika između biološkog lijeka i biosličnog lijeka, da su ti lijekovi gotovo isti. U međuvremenu, to gotovo čini razliku.

Važno

Biološki i biosličan

Biološki lijek je smjesa oko milijun proteinskih tvari (izoformi). Poteškoće koje prate proces proizvodnje pokazuje činjenica da čak ni izvorni biološki lijek, proizveden u različitim vremenskim intervalima, nije uvijek smjesa potpuno istih proteina. Kako da se izvučem? Da bi lijek bio koristan u terapiji, utvrđuju se određeni granični parametri koji mora zadovoljavati. To je poput kuhanja juhe od rajčice. Da bi juha ostala juha od rajčice, svi se slažemo (uzimamo granične parametre) da nam treba malo povrća za juhu, komad mesa i rajčice. Međutim, nitko ne navodi da će rajčica biti stvarna samo ako je pripremljena sa svježom rajčicom. Tako možete koristiti koncentrat. I premda ćemo jesti juhu od rajčice u oba slučaja, okus i sastojci bit će joj različiti. Naravno, kod lijekova se ne radi o ukusu, već o terapijskoj učinkovitosti. Juha nam se možda ne sviđa, ali nakon nje nećemo dobiti probavne smetnje. U slučaju lijekova, to je drugačije, jer se pojava komplikacija nakon primjene bioloških lijekova vremenom širi, a može postati očita i 96 mjeseci nakon primjene terapije. Tada nije poznato je li tijelo reagiralo na djelatnu tvar ili na drugu komponentu lijeka. Proizvođači biosličnih lijekova pokušavaju prilagoditi svoje proizvode značajkama definiranim u postupcima registracije za referentne lijekove. Hoće li uvijek raditi? Nitko to ne zna. Trenutno nije moguće reći jesu li biološki lijekovi ili biološki slični lijekovi bolji.

BIOLOŠKI ILI BIOLOŠKI LIJEKOVI?

Izvor video zapisa: NewsrmTV