U sklopu edukativne kampanje "Klinička ispitivanja prilagođena pacijentima" povodom Međunarodnog dana kliničkih ispitivanja ", pod počasnim pokroviteljstvom predsjednika Ureda za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocidnih proizvoda i Udruge za dobru kliničku istraživačku praksu u Poljskoj, održana je konferencija za tisak:" Klinička ispitivanja u Poljskoj - pacijent, liječnik, sustav ”.
Klinička ispitivanja temelj su suvremene medicine. Pacijentima pružaju dodatnu mogućnost liječenja putem pristupa najnovijim, inovativnim lijekovima, posebno u slučajevima kada standardne terapije dostupne na tržištu ne donose određene zdravstvene beneficije ili im je pristup ograničen.
Predmet kliničkih ispitivanja izuzetno je složen, a znanje Poljaka na ovom području još je uvijek nedovoljno, pa mnogi pacijenti gube priliku dobiti najnovije lijekove koji im mogu ne samo spasiti ili produžiti život, već i značajno poboljšati kvalitetu.
Klinička ispitivanja potrebna su za registraciju novog lijeka, koriste se za provjeru njegovog djelovanja, potvrdu njegove učinkovitosti i jamstvo njegove sigurnosti. Moraju se provoditi na ljudskom tijelu kako bi bili dostupni većoj populaciji. U cijelom je procesu na prvom mjestu uvijek sigurnost samog pacijenta, koju nadgleda obučeni medicinski tim. - kaže dr. Teresa Brodniewicz - predsjednica Udruge za dobru kliničku istraživačku praksu u Poljskoj.
Međutim, ne smijemo zaboraviti da je kliničko ispitivanje i dalje eksperiment s nepoznatim krajnjim rezultatom, u kojem subjekt nije sam pacijent, već terapija. Važno je da je pacijent partner u ovom eksperimentu, jer mora imati pravo svjesno odabrati želi li sudjelovati u medicinskom eksperimentu ili se liječiti prema trenutnoj metodi, a drugo, u svakom kliničkom ispitivanju puno ovisi o suradnji pacijenta s liječnikom koji provodi studiju ili / i istraživački tim. - vjeruje dr. Rafał Świerzewski, član Radne skupine za pacijente i potrošače pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA).
Tijekom konferencije, Grzegorz Cessak, predsjednik Ureda za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocidnih proizvoda, pružio je najnovije podatke o broju studija smještenih u Poljskoj. Od 2011. godine ostaje u rasponu manje ili više konstantnog prosjeka.
U 2018. godini najveći broj prijava u povijesti Ureda za pokretanje kliničkog ispitivanja lijeka - 527. Kako je krajem godine podneseno gotovo 40% zahtjeva - to je bilo povezano s promjenom propisa - u Središnji registar kliničkih ispitivanja registrirano je samo 393 studija.
Poljska je zemlja onkoloških istraživanja, što je apsolutno prvo mjesto što se tiče prijave novih projekata. Ipak, i druga područja medicine također su dobro zastupljena. Među prijavama za pokretanje kliničkih ispitivanja zaprimljenim 2018. godine, najveća skupina su one za onkološka ispitivanja - 29%.
Ostala područja medicine su neurologija (11%), dermatologija (8,5%), gastroenterologija (7%), kardiologija (5%), reumatologija (4%), plućne bolesti (5%), dijabetologija (3,5%) , nefrologija (3%), psihijatrija (4%), ginekologija (2%), oftalmologija (2%). Studije provedene na dječjoj populaciji činile su približno 6,5% kliničkih ispitivanja.
Studije faze III (približno 57%) i faze II (32%) prevladavaju među studijama s prijavama za pokretanje kliničkog ispitivanja lijeka dostavljenog 2018. godine. Studije faze I i IV činile su 7,5%, odnosno 3,5%.
S obzirom na broj prijava kliničkih ispitivanja predanih u europsku bazu podataka kliničkih ispitivanja EudraCT, Poljska je na 7. mjestu nakon Njemačke, Ujedinjenog Kraljevstva, Španjolske, Italije, Nizozemske i Belgije. Ipak, tržište kliničkih ispitivanja u Poljskoj, uzimajući u obzir broj stanovnika, moglo bi biti čak dvostruko veće.
Istraživanja provedena na Medicinskom sveučilištu u Wrocławu pokazuju da je: Izjavljena spremnost odraslih Poljaka da sudjeluju u kliničkim ispitivanjima umjerena. To znači da su u prosjeku u 2 od 5 prikazanih hipotetskih situacija ispitanici izrazili spremnost za sudjelovanje u istraživanju.
Najveća sklonost sudjelovanju u kliničkim ispitivanjima očitovala se u slučaju dijagnoze raka u slučaju da tradicionalna terapija ne bi donijela očekivane rezultate. Tada bi se 85% ispitanika podvrglo eksperimentalnom liječenju (uključujući 53% ispitanika koji su u to čvrsto uvjereni).
Prirodna je i naizgled racionalna odluka u situaciji kada umiruća osoba nema što izgubiti, a zapravo - sve što može dobiti. U slučaju bolesti s kojom se može živjeti dugi niz godina koristeći tradicionalno liječenje (npr. Hipertenzija, dijabetes), 50% ispitanika izjavilo je da je spremno sudjelovati u studiji, od kojih bi samo 11% definitivno donijelo ovu odluku.
Prezentirano istraživanje pokazuje da 87% ispitanika smatra potrebnim testirati učinkovitost novih lijekova na ljudima. Prepreka ulasku u kliničko ispitivanje je nedostatak socijalne svijesti, slabo znanje liječnika o kliničkim ispitivanjima, loš PR kliničkih ispitivanja u Poljskoj ili poteškoće u pronalaženju odgovarajućeg kliničkog ispitivanja. Stoga bi se trebala provesti temeljita edukacija o kliničkim ispitivanjima kako bi pacijent mogao svjesno donijeti odluku želi li sudjelovati u takvom eksperimentu.
Kao društvo trebali bismo znati postoje li mogućnosti poput kliničkih ispitivanja i koje alternative postoje. Važno je educirati javnost o kliničkim ispitivanjima koja bi trebala započeti na srednjoškolskoj razini - komentira dr. Świerzewski.
Dr. Łukasz Więch iz Accelerated Enrollment Solutions govorio je o prednostima za pacijente koji proizlaze iz sudjelovanja u kliničkom ispitivanju. U prvom redu naglasio je pristup besplatnoj zdravstvenoj procjeni i pristup medicinskim uslugama višeg standarda. U mnogim je slučajevima dodatna prednost sudjelovanja u kliničkom ispitivanju pristup stvarnoj, modernoj, ali još uvijek eksperimentalnoj terapiji određene bolesti. Također je važno da sudionici kliničkih ispitivanja dobivaju testirane proizvode potpuno besplatno, kao i sve dijagnostičke postupke povezane s sudjelovanjem u ispitivanju.
Budućnost kliničkih ispitivanja je jasna - registriramo lijekove koji su sigurniji i učinkovitiji, koristeći najnovija dostignuća u tehničkim znanostima i znanje o mehanizmima nastanka bolesti na razini stanica ili čak molekula, elemenata koji cirkuliraju u našim tijelima, što će omogućiti bolju udobnost i duži život cjelokupna ljudska populacija. - dodaje dr. Więch.
Potreba za održavanjem odgovarajućih standarda čini istraživanje dugim i skupim, a istovremeno ga u nekoliko desetaka centara provode visokokvalificirani istraživači iz cijelog svijeta - a sve kako bi bili sigurni u sigurnost i učinkovitost testiranog pripravka. Također je vrijedno prisjetiti se da su klinička ispitivanja važno područje gospodarstva koje stvara radna mjesta za visokokvalificirane stručnjake. - naglasio je predsjednik Cessak.
Ispostavilo se da pristup međunarodnim kliničkim ispitivanjima nije ograničen samo na velike istraživačke centre. Čak se i u okružnoj bolnici, kao što je slučaj u ustanovi u Płońsku, mogu provoditi klinička ispitivanja. Kao što je podcrtano lijekom. Paweł Obermeyer - ravnatelj bolnice - Provođenje kliničkih ispitivanja izuzetno je korisno za okružnu bolnicu. Prisiljava na sve veće poboljšanje kvalitete medicinske skrbi, standardizaciju postupaka i generira brojne tečajeve obuke za medicinsko osoblje. Zahvaljujući tome, mi smo bolnica koja svojim pacijentima može ponuditi jedinstven, moderan tretman.
