Ramipril Accord

1 kapsula sadrži 10 mg ramiprila.

Akcijski

Ramipril se pretvara u aktivni metabolit, ramiprilat, ACE inhibitor (enzim koji katalizira pretvorbu angiotenzina I u vazopresor angiotenzin II, kao i razgradnju vazodilatatora bradikinina). Smanjenje proizvodnje angiotenzina II i inhibicija razgradnje bradikinina dovode do vazodilatacije. Primjena ramiprila smanjuje izlučivanje aldosterona. U bolesnika s arterijskom hipertenzijom dovodi do smanjenja krvnog tlaka u ležećem i stojećem položaju bez kompenzacijskog povećanja brzine otkucaja srca. Početak antihipertenzivnog učinka javlja se u roku od 1-2 sata nakon doziranja, maksimalni učinak se vidi nakon 3-6 sati, a učinak jedne doze obično se održava 24 sata. Nakon oralne primjene ramipril se brzo apsorbira (hrana ne utječe na apsorpciju) , dosežući Cmax u roku od 1 sata. Bioraspoloživost aktivnog metabolita, ramiprilata, iznosi 45%. Cmax ramiprilata postiže se 2-4 sata nakon primjene ramiprila. Vezanje ramiprila na proteine ​​plazme iznosi približno 73%, a ramiprilata približno 56%. Ramipril se gotovo u potpunosti metabolizira u ramiprilat i na druge derivate. Metaboliti se uglavnom izlučuju putem bubrega. Nakon višestrukih doza ramiprila jednom dnevno, učinkoviti T0,5 ramiprilata je 13-17 sati za doze od 5-10 mg, a dulji za niže doze od 1,25-2,5 mg.

Doziranje

Oralno. Odrasli. Hipertenzija. Pojedinačno, ovisno o profilu pacijenta i kontroli krvnog tlaka. Lijek se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s antihipertenzivnim lijekovima iz drugih skupina. Početna doza je 2,5 mg dnevno. Pacijenti sa snažno aktiviranim sustavom renin-angiotenzin-aldosteron mogu osjetiti pretjerani pad krvnog tlaka nakon početne doze; u ovoj skupini bolesnika početna doza je 1,25 mg i liječenje treba započeti pod liječničkim nadzorom. Doza se može udvostručiti tijekom razdoblja od 2 do 4 tjedna kako bi se postigle ciljne vrijednosti krvnog tlaka. Maksimalna doza je 10 mg / dan. Lijek se obično daje jednom dnevno. Prevencija kardiovaskularnih bolesti. Početna doza je 2,5 mg jednom dnevno. Dozu treba postupno povećavati kako to pacijent podnosi. Preporuča se udvostručiti dozu nakon 1-2 tjedna liječenja, a nakon još 2-3 tjedna povećati je na ciljanu dozu održavanja od 10 mg jednom dnevno. Liječenje bolesti bubrega u dijabetičara s mikroalbuminurijom. Početna doza je 1,25 mg jednom dnevno. Dozu treba postupno povećavati. Preporuča se udvostručiti dozu na 2,5 mg jednom dnevno nakon 2 tjedna liječenja, a zatim na 5 mg nakon još 2 tjedna Liječenje bubrežne bolesti u dijabetičara s najmanje jednim kardiovaskularnim rizičnim čimbenikom. Početna doza je 2,5 mg jednom dnevno. Dozu treba postupno povećavati kako to pacijent podnosi. Preporuča se udvostručiti dozu na 5 mg jednom dnevno nakon 1-2 tjedna liječenja, a zatim na 10 mg nakon još 2-3 tjedna. Ciljna doza je 10 mg / dan. Nedijabetička nefropatija kako je definirana proteinurijom ≥ 3 g / dan. Početna doza je 1,25 mg jednom dnevno. Dozu treba postupno povećavati. Preporuča se udvostručiti dozu na 2,5 mg jednom dnevno nakon 2 tjedna liječenja, a zatim na 5 mg nakon još 2 tjedna Simptomatsko zatajenje srca. U stabilnih bolesnika stabiliziranih na terapiji diureticima, preporučena početna doza je 1,25 mg jednom dnevno. Doziranje treba provoditi svaka 1-2 tjedna, do maksimalne doze od 10 mg / dan. Poželjno je davati pripravak u 2 podijeljene doze. Sekundarna profilaksa nakon akutnog infarkta miokarda sa zatajenjem srca. U klinički i hemodinamski stabilnog bolesnika, 48 sati nakon akutnog infarkta miokarda, početna doza je 2,5 mg dva puta dnevno tijekom 3 dana. Ako se početna doza od 2,5 mg ne podnosi, treba dati 1,25 mg dva puta dnevno tijekom 2 dana prije povećanja doze na 2,5 mg, a zatim 5 mg dva puta dnevno. Ako se doza ne može povećati na 2,5 mg dva puta dnevno, treba povući liječenje. Dnevnu dozu treba postupno udvostručavati u intervalima od 1 do 3 dana dok se ne postigne ciljana doza od 5 mg dva puta dnevno. Kad god je to moguće, dozu održavanja treba dati u dvije podijeljene doze. Nema dovoljno podataka o liječenju bolesnika s teškim (NYHA IV) zatajenjem srca neposredno nakon infarkta miokarda, a kada se donosi odluka o liječenju bolesnika iz ove skupine, preporučuje se započeti liječenje s dozom od 1,25 mg jednom dnevno (poželjno je biti posebno oprezan pri povećanju doze). Posebne skupine bolesnika. Hipotenzija se može pojaviti u bolesnika liječenih diureticima nakon započinjanja ramiprila. Ako je moguće, primjenu diuretika treba prekinuti 2-3 dana prije početka terapije ramiprilom. U hipertenzivnih bolesnika koji primaju diuretike, liječenje ramiprilom treba započeti u dozi od 1,25 mg. Treba nadzirati bubrežnu funkciju i razinu kalija u krvi. Daljnje doziranje pripravka treba odrediti ovisno o ciljanim vrijednostima krvnog tlaka. U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, dnevna doza treba se temeljiti na klirensu kreatinina (CCr) - CCr ≥ 60 ml / min: početna doza nepromijenjena, maksimalna dnevna doza 10 mg; CCr 30-60 ml / min: početna doza nepromijenjena, maksimalna dnevna doza 5 mg; CCr 10-30 ml / min: početna doza 1,25 mg / dan, maksimalna dnevna doza 5 mg; u bolesnika s hipertenzijom na hemodijalizi, početna doza je 1,25 mg / dan, a maksimalna dnevna doza 5 mg, lijek treba primijeniti nekoliko sati nakon završetka hemodijalize. U bolesnika s oštećenjem jetre liječenje treba započeti samo pod strogim medicinskim nadzorom, a maksimalna dnevna doza je 2,5 mg. U starijih bolesnika početna doza treba biti niža, a doza postupnija, treba razmotriti početnu dozu od 1,25 mg. Način darivanja. Tablete se mogu uzimati prije, tijekom ili nakon obroka, a treba ih davati s tekućinom u isto doba dana. Tablete se ne smiju drobiti ili žvakati.

Indikacije

Liječenje hipertenzije. Prevencija kardiovaskularnih bolesti: smanjenje morbiditeta i smrtnosti od kardiovaskularnih uzroka u bolesnika s: otvorenom kardiovaskularnom bolešću aterosklerotskog porijekla (povijest ishemijske bolesti srca ili moždanog udara ili bolesti perifernih krvnih žila) ili dijabetesom i barem jednim kardiovaskularnim bolestima faktor rizika. Liječenje bolesti bubrega: početna dijabetička glomerularna nefropatija utvrđena prisutnošću mikroalbuminurije; očita dijabetička nefropatija utvrđena proteinurijom u bolesnika s najmanje jednim kardiovaskularnim rizičnim čimbenikom; očita nedijabetična nefropatija utvrđena proteinurijom ≥3 g / dan. Liječenje simptomatskog zatajenja srca. Sekundarna prevencija u bolesnika nakon akutnog infarkta miokarda: smanjenje smrtnosti u akutnoj fazi infarkta miokarda u bolesnika s kliničkim simptomima zatajenja srca - s pripremom treba započeti u razdoblju> 48 sati nakon početka akutnog infarkta miokarda (od trećeg dana nakon IM).

Kontraindikacije

Preosjetljivost na ramipril, druge ACE inhibitore ili druge sastojke pripravka. Povijest angioedema (nasljedni, idiopatski, izazvan prethodnim ACE inhibitorima ili antagonistima receptora angiotenzina II). Postupci izvantelesnog liječenja koji dovode do kontakta krvi s negativno nabijenim površinama. Značajna bilateralna stenoza bubrežnih arterija ili stenoza jednog funkcionalnog bubrega. II i III tromjesečje trudnoće. Ne koristiti u bolesnika s hipotenzijom ili hemodinamski nestabilnim. Istodobna primjena s aliskirenom u bolesnika s dijabetesom melitusom ili oštećenom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije, GFR 2).

Mjere predostrožnosti

Oprezno primjenjivati ​​u bolesnika s povećanom aktivacijom sustava renin-angiotenzin-aldosteron, zbog rizika od značajnog smanjenja krvnog tlaka i poremećene funkcije bubrega (nužan je liječnički nadzor, uključujući nadzor krvnog tlaka, posebno u početnoj fazi liječenja ili nakon promjene doze lijeka) - odnosi se na pacijente: s teškom hipertenzijom; s dekompenziranim kongestivnim zatajenjem srca; s hemodinamski značajnim oštećenjem dotoka ili odljeva lijeve klijetke (npr. stenoza aortne ili mitralne valvule); s jednostranom stenozom bubrežne arterije s drugim aktivnim bubregom; s postojećim ili mogućim neravnotežama tekućine i elektrolita (uključujući pacijente koji uzimaju diuretike); s cirozom jetre i / ili ascitesom; podvrgnuti većem kirurškom zahvatu ili tijekom anestezije sredstvima koja mogu uzrokovati hipotenziju (preporuča se zaustaviti liječenje ACE inhibitorom jedan dan prije operacije). Prije početka liječenja pripravkom, potrebno je ispraviti iscrpljivanje elektrolita i / ili hipovolemiju; međutim, u bolesnika sa srčanim zatajenjem treba pažljivo odmjeriti koristi od primjene tekućine u odnosu na rizik od preopterećenja volumena. U bolesnika s prolaznim ili kroničnim zatajenjem srca nakon infarkta miokarda te u bolesnika s rizikom od srčane ili cerebralne ishemije u slučaju ozbiljne hipotenzije, početna faza liječenja pripravkom zahtijeva poseban liječnički nadzor. Prije upotrebe ramiprila treba procijeniti bubrežnu funkciju i nadzirati je tijekom liječenja; bolesnici s oštećenjem bubrega zahtijevaju posebno pažljivo praćenje. Rizik bubrežne disfunkcije postoji prilikom primjene pripravka, posebno u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca ili nakon transplantacije bubrega. Treba pratiti broj leukocita kako bi se otkrila moguća leukopenija; preporučuju se češće provjere u početnoj fazi liječenja i kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, bolesnika s istodobnom kolagenozom (npr. eritemski lupus ili sklerodermija) i kod bolesnika koji uzimaju druge lijekove koji mogu promijeniti krvnu sliku.Oprezno primjenjivati ​​u bolesnika s rizikom od hiperkalemije (zatajenje bubrega, stariji od 70 godina, nekontrolirani dijabetes, uzimanje kalijevih soli, diuretici koji štede kalij i druge tvari koje povećavaju razinu kalija u krvi, kao i kod dehidriranih bolesnika s akutnim zatajenjem srca ili pogoršanjem kronično zatajenje srca, metabolička acidoza) - nadzirati razinu kalija u krvi. Zbog rizika od pojave i ozbiljnosti anafilaktičkih i anafilaktoidnih reakcija na otrov insekata i druge alergene, treba razmotriti privremeni prekid liječenja ACE inhibitorima prije desenzibilizacije. Primjenu pripravka treba prekinuti u slučaju angioedema i započinjanja hitnog liječenja u bolničkim uvjetima. Crijevni angioedem treba uključiti u diferencijalnu dijagnozu bolova u trbuhu. Angioedem izazvan ACE inhibitorom češći je u bolesnika crne rase. ACE inhibitori mogu biti manje učinkoviti u snižavanju krvnog tlaka u crnaca. Kašalj izazvan inhibitorima ACE treba razmotriti kao dio diferencijalne dijagnoze kašlja. Sigurnost i djelotvornost ramiprila u djece još nije utvrđena. Istodobna primjena ACE inhibitora, antagonista receptora angiotenzina II ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalijemije i bubrežne disfunkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega). Stoga se ne preporučuje dvostruka blokada RAA sustava uz istodobnu primjenu ACE inhibitora, antagonista receptora angiotenzina II ili aliskirena. Ako je primjena dvostruke blokade RAA sustava prijeko potrebna, treba je izvoditi samo pod nadzorom stručnjaka, a vitalni znakovi pacijenta, poput bubrežne funkcije, razine elektrolita i krvnog tlaka, trebaju se pažljivo pratiti. ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II ne smiju se istodobno primjenjivati ​​u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.

Nepoželjna aktivnost

Često: povećani kalij u krvi, glavobolja, vrtoglavica, hipotenzija, ortostatska hipotenzija, sinkopa, neproduktivni nadražujući kašalj, bronhitis, sinusitis, dispneja, gastrointestinalni mukozitis, probavni poremećaji, nelagoda u trbuhu, dispepsija, proljev, mučnina, povraćanje, osip (posebno makulopapulozni osip), grčevi u mišićima, bolovi u mišićima, bolovi u prsima, umor. Manje često: ishemija miokarda (uključujući anginu ili infarkt miokarda), tahikardija, aritmije, lupanje srca, periferni edem, eozinofilija, vrtoglavica, parestezije, gubitak okusa, disgeuzija, poremećaji vida (uključujući zamagljen vid) vid), bronhospazam (uključujući pogoršanje simptoma astme), oticanje nosne sluznice, upala gušterače (povremeno smrtonosna), povećana razina enzima gušterače, angioedem tankog crijeva, bol u gornjem dijelu trbuha (uključujući gastritis), zatvor , suha usta, bubrežno oštećenje (uključujući ozbiljno zatajenje bubrega), poliurija, pogoršanje već postojeće proteinurije, povećani dušik uree u krvi, povećani kreatinin u krvi, artralgija, anoreksija, smanjen apetit, vrućica, vrućica, povišeni jetreni enzimi i / ili konjugirani bilirubin, str teška impotencija, smanjen libido, depresivno raspoloženje, anksiozni poremećaji, nervoza, nemir (posebno motorički), poremećaji spavanja (uključujući somnolenciju), angioedem (u iznimnim slučajevima suženje dišnih putova uzrokovano angioedemom može biti kobno), svrbež, znojenje van Rijetko: smanjenje broja bijelih krvnih stanica (uključujući neutropeniju ili agranulocitozu), smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjenje hemoglobina, smanjenje broja trombocita, poremećaj svijesti, tremor, poremećaj ravnoteže, konjunktivitis, poremećaj sluha, šum u ušima, vazokonstrikcija, hipoperfuzija, upala vaskulitis, glositis, holestatska žutica, oštećenje hepatocita, eksfoliativni dermatitis, urtikarija, oniholiza, astenija. Vrlo rijetko: fotosenzibilnost. Nepoznato: aplazija koštane srži, pancitopenija, hemolitička anemija, anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije, povećana razina antinuklearnih antitijela, smanjena razina natrija u krvi, poremećaj pažnje, ishemija središnjeg živčanog sustava (uključujući ishemijski moždani udar i prolazni ishemijski napad), oslabljene psihomotorne vještine, osjećaj pečenja, njušni poremećaj, Raynaudov fenomen, aftozni stomatitis, ozbiljno zatajenje jetre, holestatski ili citolitički hepatitis (izuzetno rijetko smrtonosan), toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, pemfigus, pogoršanje psorijaze, upala slična psorijazi koža, mjehurići osipa ili lihenoidi na koži ili sluznici, gubitak kose, ginekomastija.

Trudnoća i dojenje

Priprema se ne preporučuje u prvom tromjesečju trudnoće, a kontraindicirana je u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Nema konačnih epidemioloških podataka o riziku od teratogenosti zbog izloženosti ACE inhibitorima tijekom prvog tromjesečja trudnoće; međutim mali porast rizika ne može se isključiti. Ako se kontinuirana terapija ACE inhibitorima ne smatra neophodnom, pacijentice koje planiraju trudnoću trebaju prijeći na alternativne antihipertenzivne tretmane koji imaju utvrđeni sigurnosni profil za uporabu u trudnoći. Kada se dijagnosticira trudnoća, liječenje ACE inhibitorima treba odmah prekinuti i po potrebi započeti alternativnu terapiju. Liječenje ACE inhibitorima / antagonistima receptora za angiotenzin II (AIIRA) tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće dovodi do fetalne toksičnosti (pogoršanje bubrežne funkcije, oligohidramnios, kašnjenje okoštavanja lubanje) i novorođenčadi (zatajenje bubrega, hipotonija, hiperkalemija). Ako se izlaganje ACE inhibitorima dogodi od početka drugog tromjesečja trudnoće, preporučuje se ultrazvučna provjera bubrežne funkcije i lubanje. Novorođenčad majki koje uzimaju ACE inhibitore treba pažljivo nadzirati zbog hipotenzije, oligurije i hiperkalijemije. Dojenje: Zbog nedostatka dovoljno podataka o primjeni ramiprila tijekom dojenja, ovaj se lijek ne preporučuje, a naznačeni su alternativni terapijski režimi s bolje definiranim sigurnosnim profilima za dojenje, posebno u novorođenčadi i nedonoščadi.

Komentari

Određene nuspojave (npr. Simptomi niskog krvnog tlaka poput vrtoglavice) mogu umanjiti sposobnost koncentracije i reagiranja, što predstavlja rizik u situacijama kada su te sposobnosti od posebne važnosti (npr. Vožnja automobila ili upravljanje strojevima). Te se situacije uglavnom javljaju na početku liječenja i nakon zamjene proizvoda. Nakon prve doze ili naknadnog povećanja doze, nije uputno voziti ili upravljati strojevima nekoliko sati.

Interakcije

Nemojte koristiti ACE inhibitore kod izvođenja izvantelesnih postupaka koji dovode do kontakta krvi s negativno nabijenim površinama (hemodijaliza ili hemofiltracija s određenim visoko propusnim membranama, npr. Poliakrilonitrilom i afereza lipoproteina male gustoće s dekstran sulfatom) zbog povećanog rizika od teških reakcija anafilaktoidno liječenje - ako je potrebno, treba razmotriti upotrebu druge vrste dijalizatora ili druge klase antihipertenzivnih lijekova. Kalijeve soli, heparin, diuretici koji štede kalij i drugi lijekovi koji povećavaju razinu kalija u krvi (uključujući antagoniste angiotenzina II, trimetoprim, takrolimus, ciklosporin) koji se koriste s ramiprilom povećavaju rizik od hiperkalijemije - tijekom kombinirane terapije treba nadzirati razinu kalija u krvi. Antihipertenzivni lijekovi (uključujući diuretike) i druge tvari s antihipertenzivnim učincima (npr. Nitrati, triciklični antidepresivi, anestetici, jaka alkoholna intoksikacija, baklofen, alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulozin, terazosin) povećavaju rizik od hipotenzije. Dvostruka blokada sustava renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) uslijed istodobne primjene ACE inhibitora, antagonista receptora angiotenzina II ili aliskirena povezana je s povećanom učestalošću nuspojava poput hipotenzije, hiperkalijemije i bubrežne disfunkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s upotrebom samo RAA antagonista. Simpatomimetici i drugi vazopresori (npr. Izoproterenol, dobutamin, dopamin, epinefrin) mogu smanjiti hipotenzivne učinke ramiprila - treba nadzirati krvni tlak. Primjena ramiprila s alopurinolom, imunosupresivima, kortikosteroidima, prokainamidom, citostaticima ili drugim tvarima koje mogu utjecati na broj krvnih stanica povećava rizik od hematoloških reakcija. ACE inhibitori mogu smanjiti izlučivanje litija, povećavajući njegovu toksičnost - tijekom kombinirane terapije treba nadzirati koncentraciju litija u krvi. Hipoglikemija se može pojaviti kada se ramipril daje s oralnim antidijabetičkim lijekovima ili inzulinom - treba nadzirati razinu glukoze u krvi. NSAIL (uključujući acetilsalicilnu kiselinu) mogu smanjiti hipotenzivni učinak pripravka; uz to se povećava rizik od pogoršanja bubrežne funkcije i hiperkalemije. Pacijenti koji istodobno liječe inhibitorima mTOR kinaze (npr. Temsirolimus, everolimus, sirolimus) ili vildagliptinom povećani su rizik od razvoja angioedema. Treba biti oprezan pri započinjanju liječenja.

Cijena

Ramipril Accord, cijena 100% PLN 12,59

Pripravak sadrži supstancu: Ramipril