Pogledajte uputu za Cilest (Ethinylestradiolum, Norgestimatum). Provjerite sastav, uporabu, doziranje i opis pripravka. Sastav, opis djelovanja, indikacije, kontraindikacije, preporučene mjere opreza, interakcija s drugim lijekovima, način doziranja i primjena, neželjeni učinci.
Cilest LIST
proizvođač: Janssen-Cilag International N.V.
tablete
Djelatne tvari: Etinilestradiol, Norgestimate
ATC kod: G 03 A A 11
Sinonimi:
Etinilestradiol etiniloestradiol; Etinil estradiol; Etinilestradiol; Ethinylestradiolum; Etinilestradiol; Etinilestradiol; Etinilestradiolis; Etinilöstradiol; Etinilösztradiol; Etinilestradiol; Etinyyliestradioli; Ethinylestradiol Norgestimate Dexnorgestrel Acetime; Norgestimaatti; Norgestimate; Norgestimato; Norgestimatum
Indikacije: kontracepcija
UPOZORENJE! Letak s podacima o pacijentu nalazi se u pakiranju lijeka. Sadrži informacije za pacijenta o ispravnoj uporabi lijeka.
Cilest®
tablete
Sastav
Jedna tableta sadrži:
0,250 mg Norgestimatuma
0,035 mg etiniloestradiola
Pomoćne tvari:
Bezvodna laktoza, modificirani škrob, magnezijev stearat, indigokarminsko aluminijsko jezero.
Opis radnje
Cilest® inhibira izlučivanje gonadotropina kao rezultat estrogenih i progestacijskih učinaka etinilestradiola i norgestimate. Primarni mehanizam djelovanja je inhibicija ovulacije. Promjena svojstava cervikalne sluzi i endometrija također može pridonijeti kontracepcijskom učinku.
Ostale aktivnosti koje nisu povezane s prevencijom trudnoće.
Učinci na menstruaciju: povećati pravilnost menstrualnog ciklusa, smanjiti gubitak krvi i smanjiti učestalost anemije zbog nedostatka željeza, smanjiti učestalost dismenoreje.
Učinci povezani s inhibicijom ovulacije: smanjenje učestalosti funkcionalnih cista na jajnicima, smanjenje učestalosti ektopične trudnoće.
Ostale aktivnosti: smanjenje učestalosti fibroadenoma, mastopatija, smanjenje učestalosti akutnih upalnih bolesti zdjelice, smanjenje incidencije karcinoma endometrija, smanjenje učestalosti raka jajnika.
Indikacije
Oralna kontracepcija.
Kontraindikacije
- tromboflebitis ili drugi tromboembolijski poremećaji
- prethodni tromboflebitis dubokih vena ili drugi tromboembolijski poremećaji
- Poremećaji u cerebralnoj cirkulaciji ili bolest koronarnih arterija
- Migrena s žarišnom aurom
- Poznati ili sumnja na rak dojke
- Komplicirana valvularna bolest srca
- Teška hipertenzija (konstantni sistolički krvni tlak jednak ili veći od 160 mm Hg i dijastolički krvni tlak jednak ili veći od 100 mm Hg)
- Dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama
- Rak endometrija ili druga poznata ili sumnja na estrogen-ovisnu novotvorinu
- Nijagnosticirana abnormalna vaginalna krvarenja
- žutica zbog kolestaze (holestatska) u trudnoći ili žutica s anamnezom oralne kontracepcije
- Akutna ili kronična bolest jetrenih stanica s oštećenom funkcijom jetre
- Adenom ili rak jetre
- Trudnoća ili pretpostavka trudnoće
- anamneza trudnog herpesa (dijagnoza potvrđena biopsijom kože)
- Preosjetljivost na bilo koju komponentu pripravka
Posebna upozorenja i preporučene mjere opreza
Pri određivanju omjera rizika i koristi primjene oralnih kontraceptiva, treba provjeriti postoji li neki od sljedećih poremećaja koji mogu povećati rizik od komplikacija povezanih s primjenom oralnih kontraceptiva:
- Poremećaji koji mogu povećati rizik od razvoja venskih tromboembolijskih komplikacija, poput produljene imobilizacije ili velike kirurgije
- faktori rizika za arterijske bolesti, npr. Pušenje, povišeni serumski lipidi (hiperlipidemija), povišeni krvni tlak ili pretilost
- Hipertenzija (konstantni sistolički krvni tlak između 140 i 159 mm Hg, a dijastolički krvni tlak između 90 i 99 mm Hg)
- Dijabetes
- Teška depresija ili teška depresija u anamnezi
- pušenje duhana
Općenito
Oralni kontraceptivi NE štite od infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti.
Prije propisivanja oralnog kontraceptiva potrebno je obaviti kompletnu anamnezu i fizički pregled. Liječničke preglede treba povremeno ponavljati, u skladu s općenito važećim pravilima.
Preporučuje se provjeriti lijekove koje uzima žena koja daje na recept oralni kontraceptiv. To se odnosi i na biljne pripravke (posebno gospinu travu Hypericum perforatum). Molimo pogledajte uputnice za pacijente o bilo kojim lijekovima koji se uzimaju s oralnim kontraceptivom (vidjeti Interakcija s drugim lijekovima).
U slučaju nedijagnosticiranog, trajnog ili ponavljajućeg vaginalnog krvarenja, potrebno je provesti odgovarajuće testove kako bi se isključila prisutnost zloćudnog tumora.
Oralni kontraceptiv može se koristiti ne prije tri mjeseca nakon što se parametri funkcije jetre vrate u normalu nakon hepatitisa. U ozbiljnom hepatitisu to razdoblje mora biti najmanje šest mjeseci.
Tromboembolijski poremećaji i drugi vaskularni poremećaji
Postoje dokazi o povećanom riziku od tromboembolijskih poremećaja i trombotičkih poremećaja povezanih s primjenom oralnih kontraceptiva. Relativni rizik kod žena koje uzimaju oralne kontraceptive veći je u odnosu na relativni rizik kod žena koje ne uzimaju oralne kontraceptive: 3 puta učestalost tromboze površinskih vena prvi puta, 4 do 11 puta učestalost tromboze dubokih vena ili plućne embolije i 1,5 do 6 puta u žena s čimbenicima predisponiranim za razvoj venske tromboembolije. Rizik od tromboembolije povezan s primjenom oralnih kontraceptiva ne ovisi o trajanju njihove primjene i nestaje nakon završetka uzimanja pripravaka.
Zabilježen je dvostruki do četverostruki porast relativnog rizika od trombemboličkih komplikacija nakon operacije kod žena koje su uzimale oralne kontraceptive. Relativni rizik od venske tromboze dvostruko je veći u žena s predisponirajućim čimbenicima da ih razviju u usporedbi sa ženama bez takvih čimbenika.
Gdje je to moguće, u slučaju elektivne kirurgije s rizikom od tromboembolije, oralnu kontracepciju treba prekinuti najmanje četiri tjedna prije i dva tjedna nakon operacije te tijekom duljeg razdoblja postoperativne nepokretnosti. Štoviše, u razdoblju neposredno nakon poroda postoji povećani rizik od razvoja trombemboličkih poremećaja, stoga se kod žena koje ne planiraju dojiti oralne kontraceptive trebaju uzimati najranije 3 tjedna nakon dana porođaja. Nakon pobačaja u ili nakon 20 tjedana trudnoće, oralni kontraceptivi mogu se koristiti 21 dan nakon pobačaja ili prvog dana prvog spontanog menstrualnog krvarenja, ovisno o tome što se prije dogodi.
Relativni rizik od razvoja arterijske tromboze (npr. Moždani udar, infarkt miokarda) veći je u prisutnosti predisponirajućih čimbenika poput pušenja, visokog krvnog tlaka, povišenih serumskih lipida (hiperlipidemija), pretilosti, dijabetesa, povijesti preeklampsije i starije dobi . Te ozbiljne vaskularne komplikacije dogodile su se uporabom oralnih kontraceptiva koji sadrže 50 mikrograma ili više estrogena. Rizik od vaskularnih poremećaja može biti manji s nižim dozama oralnih kontraceptiva koji sadrže estrogene i progestogene.
Rizik od ozbiljnih nuspojava od kardiovaskularnog sustava povećava se s godinama i jakim pušenjem. Rizik je značajan kod žena starijih od 35 godina koje puše. Ženama koje koriste oralne kontraceptive treba savjetovati da prestanu pušiti.
Povišen krvni tlak zabilježen je kod žena koje uzimaju oralne kontraceptive. Porast krvnog tlaka češći je kod starijih žena i kod korisnica dugotrajne kontracepcije. Mnogim se ženama krvni tlak normalizirao nakon prestanka uzimanja OC-a. Nije bilo razlike u učestalosti hipertenzije između skupine žena koje su ikada koristile oralne kontraceptive i skupine žena koje nikada nisu koristile oralne kontraceptive.
U žena s arterijskom hipertenzijom (sistolički krvni tlak 140 do 159 mm Hg / dijastolički krvni tlak 90 do 99 mm Hg), niže do normalne razine i kontrolirajte krvni tlak prije početka oralnih kontraceptiva. U slučaju značajnog povećanja krvnog tlaka, oralne kontraceptive treba prekinuti.
Zabilježena je tromboza mrežnice pri uporabi oralnih kontraceptiva. Oralnu kontracepciju treba prekinuti u slučaju neobjašnjivog prolaznog djelomičnog ili potpunog gubitka vida, zamagljenog ili dvostrukog vida, edema makule ili vaskularnih promjena mrežnice. U takvim situacijama treba odmah dijagnosticirati uzrok poremećaja i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Tumori jetre
Incidencija benignih i malignih tumora jetre (adenomi jetre i hepatocelularni karcinomi) je mala. Rizik od ovih tumora može se povećavati s trajanjem i duljinom primjene oralnih kontraceptiva. Ruptura jetrenih adenoma može biti fatalna zbog intraabdominalnog krvarenja.
Rak reproduktivnih organa i dojke
Žene koje trenutno uzimaju oralne kontraceptive ili su ih uzimale u posljednjih 10 godina imaju nešto veći rizik od dijagnoze raka dojke, ali kada se dijagnosticira, obično je ograničeno na dojku. Dob u kojoj žena prestaje uzimati oralne kontraceptive važan je čimbenik rizika za razvoj raka dojke. Što je starija dob nakon ukidanja OC-a, to je veća vjerojatnost dijagnoze raka dojke. Trajanje oralne kontracepcije u tom je pogledu bilo manje važno.
Žena bi trebala razmotriti mogućnost povećanja rizika od razvoja karcinoma dojke u odnosu na dobrobit primjene oralnih kontraceptiva.
Učinak na metabolizam
Oralni kontraceptivi mogu uzrokovati poremećenu toleranciju glukoze. Ovaj je učinak izravno povezan s dozom estrogena. Steroidni ženski spolni hormoni koje proizvodi i luči žuto tijelo jajnika u lutealnoj fazi (progestogeni) mogu povećati izlučivanje inzulina i uzrokovati rezistenciju tkiva na inzulin, čija ozbiljnost ovisi o vrsti gestagena koji se koristi. U zdravih (nedijabetičara) oralnih kontraceptiva nema utjecaja na serumsku glukozu natašte. Zbog učinaka oralnih kontraceptiva, žene s predijabetesom ili dijabetesom koje uzimaju oralne kontraceptive trebaju se pomno nadzirati.
Trajni porast serumskih triglicerida (hipertrigliceridemija) javlja se u malog postotka žena koje koriste oralne kontraceptive.
Glavobolja
Po prvi puta, ili pogoršanje migrene, ili neobična, ponavljajuća, trajna ili jaka glavobolja, treba prekinuti primjenu COC-a i istražiti uzrok glavobolje.
Neredovito krvarenje
Probijanje krvarenja, uočavanje i / ili odsutnost krvarenja mogu se pojaviti u žena koje koriste oralne kontraceptive, posebno tijekom prva tri mjeseca primjene. Utvrdite postoji li drugi uzrok ovih poremećaja i, ako je potrebno, provedite dodatne testove kako biste isključili rak ili trudnoću.
Neke žene mogu doživjeti amenoreju ili rijetka razdoblja nakon prestanka primjene oralne kontracepcije, osobito ako se poremećaj dogodio prije početka oralne kontracepcije.
Pjegava promjena boje kože, uglavnom na licu (kloazma)
U rijetkim se slučajevima kloazma može pojaviti u žena koje uzimaju oralne kontraceptive, posebno u žena koje su imale chloasma gravidarum. Žene s tendencijom kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju tijekom uzimanja pripravka. Kloazma se često ne povuče u potpunosti nakon prekida liječenja.
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Cilest® se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima, rad strojeva i psihofizičku učinkovitost
Pripravak Cilest® nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanje mehanizmima u pokretu.
Interakcija s drugim lijekovima (interakcije).
Razni lijekovi i biljni pripravci, uključujući gospinu travu, mogu utjecati na metabolizam oralnih kontraceptiva. Učinkovitost pripravka značajno smanjuju čimbenici koji povećavaju metabolizam i izlučivanje aktivnih tvari. To uključuje čimbenike koji stimuliraju enzime koji metaboliziraju estrogen i čimbenike koji utječu na enterohepatičnu cirkulaciju estrogena. Smanjena učinkovitost estrogenske komponente oralnog kontraceptiva može uzrokovati mrlje, probojno krvarenje ili neuspjeh kontracepcije. Moguće je da stimulacija istih enzima također može dovesti do smanjenja koncentracije progestagenske komponente Cilest® u krvi. Lijekovi i biljni pripravci za koje je poznato da imaju stimulativni učinak na enzime koji su odgovorni za razgradnju steroidnih hormona u oralnim kontraceptivima (npr. Gospina trava, barbiturati, fenitoin natrij i posebno rifampicin) od kliničkog su značaja. Određeni inhibitori proteaze i određena antiretrovirusna sredstva povećavaju (npr. Indinavir) ili smanjuju (npr. Ritonavir) razine aktivnih tvari kombiniranih hormonskih kontraceptiva u krvi.
Druga vrsta interakcije je poremećaj enterohepatične cirkulacije estrogena, što može dovesti do ubrzanog izlučivanja aktivnih tvari i smanjenja učinkovitosti oralnih kontraceptiva. Takva se interakcija opaža, na primjer, kada se lijek (npr. Kolestiramin) kombinira s konjugatima žučnog estrogena ili kada je oštećena razgradnja konjugata crijevnim bakterijama (npr. Nakon primjene određenih antibiotika - ampicilina ili tetraciklina).
Smanjenje učinkovitosti kontracepcijskog učinka utvrđeno je istodobnom primjenom Cilest®-a i rifampicina, kao i pripravaka od gospine trave. Zabilježene su interakcije s topiramatom, barbituratima, fenilbutazonom, fenitoin natrijem, karbamazepinom. Moguće su interakcije s grizeofulvinom, ampicilinom ((troglitazon) i tetraciklinima.
Utjecaj Cilesta® na rezultate laboratorijskih ispitivanja
Oralni kontraceptivi mogu ometati neke testove endokrinih testova i testova funkcije jetre te krvne testove:
- Povećanje koncentracije protrombina i čimbenika II, VII, VIII, IX, X, XII i XIII; smanjenje koncentracije antitrombina 3; pojačavanje agregacije trombocita izazvane noradrenalinom.
- Povećanje globulina koji veže hormon štitnjače (TBG), što dovodi do povećanja ukupne razine hormona štitnjače u krvi, mjerenog kao jod vezan na proteine (PBI), i tiroksina mjereno kromatografijom na koloni ili radioimunološkim testom. Smanjenje unosa slobodne trijodotironinske smole što odgovara povećanju TBG. Koncentracija slobodnog tiroksina ostaje nepromijenjena.
- Može doći do povećanja koncentracije ostalih proteina koji vežu serum.
- Povećanje globulina koji veže spolni hormon, što dovodi do povećanja ukupne razine spolnih hormona u krvi. Ipak, koncentracije slobodnih, tj. Biološki aktivnih hormona ili se smanjuju ili ostaju nepromijenjene.
- Može doći do povećanja kolesterola lipoproteina visoke gustoće (HDL) i ukupnog kolesterola. Može doći do povećanja ili smanjenja razine lipoproteina niske gustoće (LDL) kolesterola sa smanjenjem omjera LDL-C / HDL-C i nepromijenjenih triglicerida. Navedeni učinci ovise o dozama estrogena i progestogena te vrsti gestagena.
- Tolerancija glukoze može se pogoršati.
- Tijekom primjene oralnih kontraceptiva može se dogoditi smanjenje razine folne kiseline u serumu. To može biti od kliničkog značaja ako žena zatrudni ubrzo nakon prekida oralnih kontraceptiva.
Doziranje i način primjene
Učinkovitost oralnih kontracepcijskih pripravaka
Kada se koristi točno prema uputama bez zaboravljanja tableta, vjerojatnost zatrudnjenja manja je od 1% (tj. Manje od 1 trudnoće na 100 žena koje koriste proizvod godinu dana). Prosječna stopa kvara je 5% tijekom prve godine upotrebe. Vjerojatnost zatrudnjenja povećava se sa svakom propuštenom tabletom u tom određenom ciklusu.
Primjena kod odraslih
Da bi se postigla maksimalna djelotvornost kontracepcije, tablete Cilest® treba uzimati točno onako kako je propisano i u ispravnom slijedu, svaki dan u isto vrijeme, npr. Prije spavanja. Uzimajte tablete svaki dan bez pauze kako slijedi: Uzimajte jednu tabletu jednom dnevno s vodom, u isto vrijeme dana tijekom 21 dana. Nakon uzimanja posljednje tablete, 7 dana se ne smiju uzimati tablete. Ako ne uzimate lijek, možete očekivati neko krvarenje, obično 2 do 4 dana nakon uzimanja posljednje tablete. Na kraju ovog 7-dnevnog razdoblja treba započeti novi ciklus uzimanja Cilest® tableta, čak i ako krvarenje nije započelo ili nije završilo.
U prvom ciklusu primjene, doziranje treba započeti prvog dana menstrualnog krvarenja (kao što je gore opisano). Lijek treba uzimati s vodom u isto doba dana tijekom 21 dana. Kada se uzima prema preporuci, Cilest® ima kontracepcijski učinak počevši od prvog dana uzimanja i tijekom 7-dnevnog razdoblja ne uzimanja tableta (između uzastopnih pakiranja pripravka).
Djeco
Sigurnost upotrebe i djelotvornost Cilest® utvrđene su u žena u reproduktivnoj dobi. Lijek se ne smije koristiti kod djevojčica prije početka menstruacije.
Starije osobe
Ne preporučuje se za primjenu kod žena u postmenopauzalnom razdoblju.
Početak primjene Cilest®-a kod žena koje su prethodno uzimale drugi oralni kombinirani (estrogen-progestogen) kontraceptiv.
Pri prelasku s drugog kombiniranog oralnog kontraceptiva, primjenu Cilesta® treba započeti u razdoblju od 1 do 7 dana nakon uzimanja posljednje tablete kontracepcijskog pripravka korištenog u prethodnom ciklusu. Razmak između uzimanja posljednje tablete prethodno korištenog pripravka i uzimanja prve tablete Cilest® ne smije biti duži od 7 dana. U slučaju pauze duže od 7 dana između uzimanja posljednje kontracepcijske pilule u prethodnom ciklusu i prve tablete Cilest®, potrebno je koristiti učinkovitu, dodatnu, nehormonsku metodu kontracepcije. Treba ga koristiti tjedan dana, tj. Dok ne popijete sedam tableta Cilest®.
Početak primjene Cilest®-a kod žena koje su prethodno uzimale drugi oralni (samo progestin) kontraceptiv.
Pri prelasku s kontracepcije koja sadrži samo progestogen, Cilest® treba započeti prvi dan nakon uzimanja posljednje tablete prethodno korištenog pripravka. Tijekom prvih 7 dana trebala bi se koristiti dodatna nehormonska metoda kontracepcije.
Primjena Cilesta® nakon poroda
Žene koje su odlučile da neće dojiti mogu početi upotrebljavati oralnu kontracepciju, uključujući Cilest®, najranije 3 tjedna nakon porođaja (vidi Tromboembolijski i drugi krvožilni poremećaji i Trudnoća i dojenje). Ako se odlučite početi primjenjivati Cilest® kasnije od 21 dana nakon porođaja, liječnik će možda odlučiti je li potrebno koristiti dodatnih, nehormonskih metoda kontracepcije zajedno s Cilest®-om prvih 7 dana ili trebate pričekati s primjenom Cilest®-a do početka prvo menstrualno krvarenje.
Koristite nakon pobačaja
Nakon pobačaja prije trudnoće od 20 tjedana, oralna kontracepcija može se započeti odmah. Nije potrebno koristiti dodatnu metodu kontracepcije.
Nakon pobačaja u 20. tjednu trudnoće ili kasnije, hormonalna kontracepcija može se započeti 21. dan nakon pobačaja ili prvog dana prvog spontanog menstrualnog krvarenja, što god se prije dogodi. Nehormonska metoda kontracepcije treba se istodobno koristiti tijekom prvih 7 dana prvog ciklusa. U iznimnim slučajevima, kada postoje indikacije za započinjanje učinkovite metode kontracepcije odmah nakon pobačaja, Cilest® treba započeti u prvom tjednu nakon pobačaja. Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolijskih poremećaja u razdoblju neposredno nakon pobačaja.
Postupak u slučaju neuspjelog uzimanja tableta na vrijeme
Ako zaboravite uzeti jednu tabletu na vrijeme (ne više od 24 sata između uzimanja svake tablete), uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite. Uzmite sljedeću tabletu u zakazano vrijeme. To znači da se u jednom danu mogu uzeti dvije tablete.
Ako se tijekom prvog ili drugog tjedna ciklusa propuste dvije tablete, treba uzeti dvije tablete onoga dana kada se podsjetnik podsjeti, a dvije tablete sljedećeg dana. Zatim uzimajte jednu tabletu dnevno prema preporuci dok se ne potroše sve tablete u pakiranju. Uz to, dodatnu, učinkovitu, nehormonsku metodu kontracepcije treba koristiti svaki dan dok se sedma tableta ne uzme uzastopno.
Ako dvije tablete nisu uzete u trećem tjednu korištenja pripravka, nemojte uzimati više tableta iz ovog pakiranja, bacite ih i počnite uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja istog dana. Uz to, svaki bi se dan trebala koristiti dodatna, učinkovita nehormonska metoda kontracepcije sve dok se sedma tableta ne uzme uzastopno.
Ako niste uzeli tri tablete u prva tri tjedna korištenja pripravka, nemojte više uzimati tablete iz ovog pakiranja, bacite ih i počnite uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja istog dana. Uz to, svaki bi se dan trebala koristiti dodatna, učinkovita nehormonska metoda kontracepcije sve dok se sedma tableta ne uzme uzastopno.
Probojno krvarenje ili uočavanje
U slučaju probojnog krvarenja ili uočavanja mrlje, kontracepciju treba nastaviti. Vjerojatnije je da će doći do probojnog krvarenja upotrebom proizvoda koji inhibiraju nisku razinu estrogena (ovulacija). Ova vrsta krvarenja često prestaje nakon nekoliko ciklusa. U slučaju trajnih intermenstrualnih krvarenja, obratite se ginekologu.
U slučaju da tijekom razdoblja bez tableta ne dođe do krvarenja (takozvano apstinencijsko krvarenje), kontracepcijske tablete treba nastaviti. Ako je oralna kontracepcija pravilno uzeta, odsutnost krvarenja tijekom razdoblja bez tableta ne mora nužno ukazivati na trudnoću. Ipak, trudnoća se mora isključiti.
Savjeti u slučaju povraćanja
Ako se povraćanje dogodi u roku od 3 sata nakon uzimanja tablete ili ako ozbiljni proljev traje dulje od 24 sata, djelotvornost kontracepcije pripravka može se smanjiti. Ako povraćanje ili proljev brzo prestanu, učinkovita će se kontracepcija održavati sve dok se isti dan uzima druga tableta Cilest®. U slučaju povraćanja ili proljeva koji traje 24 sata ili više, kontracepcijski učinak može se smanjiti i treba koristiti dodatnu, nehormonsku metodu kontracepcije do dana uzimanja sedam tableta uzastopno (dnevno).
Predoziranje
Simptomi opasni po život zbog predoziranja oralnim kontraceptivima nisu opisani. Predoziranje može izazvati mučninu i povraćanje, a kod djevojčica - vaginalno krvarenje. Nema protuotrova i liječenje treba biti simptomatsko.
Nuspojave
Sljedeće nuspojave zabilježene su uz uporabu oralnih kontraceptiva (vidjeti Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
- Kardiovaskularni sustav: arterijska hipertenzija, infarkt miokarda, poremećaji cerebralne cirkulacije, duboka venska tromboza, arterijska tromboembolija, plućna embolija i druge blokade.
- Tumori: benigni tumori jetre, maligni tumori jetre, rak vrata maternice, rak dojke.
- Jetreni i žučni kanali: intrahepatična kolestaza (holestaza), žučni kamenci.
- Razno: jaka glavobolja, migrena, oštećenje vidnog živca.
Ostale nuspojave
- Kardiovaskularni sustav: blagi porast krvnog tlaka, edemi.
- Reproduktivni sustav: probojno krvarenje, pjegavost, amenoreja, bez povlačenja, promjene intenziteta menstrualnog krvarenja, povećana veličina mioma maternice, kandidijaza rodnice, pojačana erozija vrata maternice i lučenje cervikalnih žlijezda.
- Dojke: osjetljivost, galaktoreja, bol, povećanje, smanjenje izlučivanja mlijeka kada se koriste odmah nakon poroda.
- Probavni trakt: mučnina, povraćanje, grčevi u trbuhu, plinovi, kolitis. Koža: nodosumski eritem, osip, kloazma, multiformni eritem, akne, seboreja, alopecija, hirzutizam (hirzutizam, hipertrihoza), pemfigoid (gestacijski herpes), promjena boje koja nakon povlačenja možda neće nestati, hemoragijske erupcije.
- Jetra i bilijarni trakt: žutica zbog kolestaze (holestatska), Budd-Chiari sindrom.
- Oči: promjena zakrivljenosti rožnice (maceracija), netolerancija kontaktnih leća, mrena. Središnji živčani sustav: glavobolja, promjene raspoloženja, depresija, razdražljivost, horea. Metabolički poremećaji: zadržavanje tekućine, promjene težine (povećanje ili smanjenje), poremećena tolerancija glukoze, promjene apetita.
- Ostalo: promjene spolnog nagona (libido), predmenstrualni sindrom, privremena neplodnost, prolazna nakon prekida liječenja.
- Mokraćni sustav: bubrežna disfunkcija, hemolitičko uremički sindrom.
Obavijestite svog liječnika o pojavi ovih ili drugih nuspojava.
Nemojte koristiti pripravak nakon isteka roka valjanosti
Način čuvanja
Čuvati u originalnom pakiranju.
Čuvati na temperaturi do 25 ° C.
Čuvati izvan dohvata djece.
Dostupni paketi
Izravno pakiranje
Blister koji sadrži 21 tabletu
Kolektivno pakiranje
Žuljevi se pakiraju u kartonske kutije.
Jedna kutija sadrži 1 ili 3 blistera Cilest® tableta.
Odgovorni entitet
Janssen - Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B - 2340 Beerse
Belgija
Proizvođač s kojim je puštena serija medicinskog proizvoda
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B - 2340 Beerse
Belgija
Za detaljnije informacije obratite se predstavniku nositelja prometa:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Varšava
Datum ovog letaka: 3. listopada 2007
UPOZORENJE! Letak s podacima o pacijentu nalazi se u pakiranju lijeka. Sadrži informacije za pacijenta o ispravnoj uporabi lijeka.
