M-M-RVAXPRO

1 doza (0,5 ml) sadrži žive, oslabljene viruse: ospice (soj Enders-Edmonston) - ne manje od 1x103 CCID50, zaušnjaci (soj Jeryl Lynn) - ne manje od 12,5x103 CCID50, rubeola (Wistar RA 27 / 3) - ne manje od 1x103 CCID50. CCID50 - 50% zarazne doze za stanice kulture. Cjepivo može sadržavati rezidualni rekombinantni humani albumin (rHA). Cjepivo sadrži sorbitol i trag neomicina.

Akcijski

Cjepivo za istodobnu aktivnu imunizaciju protiv infekcija virusom ospica, zaušnjaka i rubeole. Sadrži žive oslabljene viruse dobivene iz kulture stanica pilećih embriona (virusi zaušnjaka i ospica) i humani diploidni plućni fibroblasti WI-38 (virusi rubeole).

Doziranje

Subkutano ili intramuskularno. Odrasli, adolescenti i djeca ≥12 mjeseci Jedna doza cjepiva na izabrani datum, druga doza može se primijeniti najmanje 4 tjedna nakon prve doze, prema službenim preporukama; druga doza namijenjena je ljudima koji iz bilo kojeg razloga nisu reagirali na prvu dozu. Bebe 9-12 mjeseci Cjepivo se može davati dojenčadi u dobi od 9 do 12 mjeseci, kako je propisano službenim preporukama, ili tamo gdje se rana zaštita smatra potrebnom (npr. U vrtićima, tijekom epidemije ili kada putuju u regije u kojima je prevalencija ospica velika. ). Ovu dojenčad treba revakcinirati u dobi od 12 do 15 mjeseci. Prema službenim preporukama treba razmotriti dodatnu dozu cjepiva koje sadrži ospice. Dojenčad Nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti cjepiva u ovoj dobnoj skupini. Način darivanja. Poželjna mjesta za injekcije su anterolateralno područje bedra kod mlađe djece i deltoidno područje kod starije djece, adolescenata i odraslih. Cjepivo treba primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem zgrušavanja. Ne ubrizgavajte intravaskularno.

Indikacije

Istodobno cijepljenje protiv ospica, zaušnjaka i rubeole kod osoba starijih od 12 mjeseci, a cjepivo se može davati dojenčadi od 9 mjeseci starosti u posebnim slučajevima. Primjena tijekom epidemije ospica ili za cijepljenje nakon izlaganja ili za uporabu kod prethodno necijepljenih osoba starijih od 9 mjeseci koje su u kontaktu s neimuniziranim trudnicama i onima koji nisu imunizirani protiv zaušnjaka i rubeole. Koristite u skladu sa službenim preporukama.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na bilo koje cjepivo protiv ospica, zaušnjaka ili rubeole ili na bilo koju pomoćnu tvar pripravka, uključujući neomicin. Trudnoću, trudnoću treba izbjegavati 1 mjesec nakon cijepljenja. Bolesti s vrućicom> 38,5 stupnjeva C (cijepljenje treba odgoditi). Aktivna, neliječena tuberkuloza - djeca koja se liječe od tuberkuloze nisu doživjela pogoršanje bolesti nakon cijepljenja živim cjepivom protiv virusa ospica; nema dostupnih studija o učincima cjepiva protiv ospica u djece s neliječenom tuberkulozom. Diskriminacija, leukemija, bilo koja vrsta limfoma ili druge maligne novotvorine hematopoetskog i limfnog sustava. Trenutna imunosupresivna terapija (uključujući upotrebu visokih doza kortikosteroida); cjepivo nije kontraindicirano kod ljudi koji uzimaju male doze lokalnih ili parenteralnih kortikosteroida (npr. za profilaksu astme ili kao dio nadomjesne terapije). Teška humoralna ili stanična (primarna ili stečena) imunodeficijencija, npr. Teška kombinirana imunodeficijencija, agamaglobulinemija ili AIDS ili simptomatska HIV infekcija ili postotak CD4 + T stanica primjeren dobi dob u djece <12 mjeseci s CD4 + <25%; u dobi između 12-35 mjeseci s CD4 + <20%; u dobi između 36-59 mjeseci s CD4 + <15%. Zabilježeni su encefalitis virusa ospica, upala pluća i smrt kao izravna posljedica diseminirane infekcije virusom cjepiva protiv ospica kod ozbiljno imunološki oslabljenih osoba slučajno cijepljenih cjepivom protiv ospica. Osobe s obiteljskom anamnezom urođene ili nasljedne imunodeficijencije, sve dok im prije mogućeg cijepljenja nije dijagnosticiran normalan imunološki sustav.

Mjere predostrožnosti

U slučaju rijetke anafilaktičke reakcije povezane s cjepivom uvijek treba biti na raspolaganju odgovarajući medicinski tretman. Odrasli i adolescenti s alergijskim reakcijama u anamnezi mogu potencijalno biti izloženi povećanom riziku od anafilaktičkih / anafilaktoidnih reakcija, a nakon ranih znakova takvih reakcija preporučuje se pomno praćenje nakon cijepljenja. Živi virusi ospica i zaušnjaka sadržani u cjepivu uzgajaju se u kulturi stanica pilećeg embrija, pa ljudi s anafilaktičkim, anafilaktoidnim ili drugim naglim reakcijama u anamnezi (npr. Košnica, oticanje usta i grla, otežano disanje, nizak krvni tlak) šok) uzrokovan konzumacijom jaja može biti u većem riziku od trenutne reakcije preosjetljivosti - u tim slučajevima omjer potencijalnog rizika / koristi treba pažljivo razmotriti prije cijepljenja. Potreban je oprez pri primjeni cjepiva osobama s osobnom ili obiteljskom anamnezom napadaja ili ozljeda mozga; posebnu pozornost treba obratiti na svako povećanje tjelesne temperature koje se može dogoditi nakon primjene cjepiva. Dojenčad u dobi od 9 do 12 mjeseci koja su cijepljena virusom ospica iz epidemije ili iz drugih razloga možda neće reagirati na cijepljenje zbog prisutnosti protutijela majke koja cirkuliraju i / ili nezrelosti imunološkog sustava. Ovo cjepivo treba davati supkutano osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem krvarenja, jer se kod tih ljudi nakon intramuskularne primjene može pojaviti krvarenje. Kad se ljudi s trombocitopenijom cijepe, trombocitopenija se može pogoršati, a kod ljudi koji su razvili trombocitopeniju nakon prve doze ovog cjepiva (ili cjepiva koja sadrže njegove sastojke), trombocitopenija se može javiti i nakon sljedeće doze. Potreba za daljnjim dozama cjepiva može se procijeniti pomoću razine antitijela. U takvim slučajevima mora se izvagati potencijalni rizik / korist od cijepljenja. Cijepljenje se može razmotriti u bolesnika s odabranim vrstama imunodeficijencije, pri čemu koristi prelaze rizike (bolesnici s asimptomatskom HIV infekcijom, nedostatkom IgG podrazreda, urođenom neutropenijom, kroničnom granulomatoznom bolešću i bolestima s nedostatkom komplementa). Pacijenti s imunodeficijencijom, koji nisu kontraindicirani za cijepljenje, mogu reagirati slabije od bolesnika s normalnom funkcijom imunološkog sustava; stoga, ako dođu u kontakt s patogenima, neki od tih ljudi mogu razviti ospice, zaušnjake, rubeolu ili vodene kozice, unatoč ispravnoj primjeni cjepiva. Te bolesnike treba pažljivo nadzirati na znakove ospica, zaušnjaka, rubeole i varičele. Cjepivo možda neće zaštititi sve ljude koji su cijepljeni protiv njega. Izbacivanje malih količina živog oslabljenog virusa rubeole iz nosa i grla iz nosa i grla uočeno je kod većine prethodno neimuniziranih ispitanika između 7. i 28. dana nakon cijepljenja - nema dokaza da se virus rubeole prenosi s cijepljene na neimuniziranu osobu. Teoretski postoji mogućnost zaraze bliskim kontaktom, iako to ne predstavlja značajan rizik. Prijenos virusa rubeole na dojenčad dojenjem dokumentiran je bez klinički dokazane bolesti. Nema izvještaja o prijenosu atenuiranog Enders-Edmonstonovog soja virusa ospica ili Jeryl Lynn sova virusa zaušnjaka s cijepljenih na neimunizirane osobe. Cjepivo sadrži sorbitol - ne smije se davati pacijentima s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu.

Nepoželjna aktivnost

Vrlo često: vrućica (≥38,5 ° C), eritem na mjestu ubrizgavanja, bol na mjestu uboda i oticanje mjesta ubrizgavanja. Često: morbiliformni osip ili bilo koja druga vrsta osipa, modrice na mjestu injekcije. Manje često: nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova ili virusna infekcija, curenje iz nosa, proljev ili povraćanje, urtikarija, osip na mjestu injekcije. Nepoznato: Aseptični meningitis (iako se pokazalo da je uzročna veza između ostalih sojeva u cjepivu protiv zaušnjaka povezana s aseptičnim meningitisom, nema dokaza o povezanosti između cjepiva protiv zaušnjaka Jeryl Lynn i aseptičnog meningitisa. ospice), atipične ospice, epididimitis, orhitis, otitis media, parotitis, rinitis, subakutni sklerozirajući encefalitis, regionalna limfadenopatija, trombocitopenija, anafilaktoidna reakcija, anafilaksija i srodni simptomi poput angioedema, oticanje lica i periferni edem, razdražljivost, groznica ili napadaji, ataksija, vrtoglavica, encefalitis i encefalopatija, febrilni napadi (kod djece), Guillain-Barreov sindrom, glavobolja, encefalitis virusa ospica (MIBE), paraliza očnih mišića h, optički neuritis, parestezija, polineuritis, polineuropatija, retrobulbaritis, sinkopa, konjunktivitis, retinitis, gluhoća živca, bronhospazam, kašalj, upala plućnog parenhima, upala pluća, upaljeno grlo, mučnina, celulitis , purpura, otvrdnjavanje kože, Stevens-Johnsonov sindrom, svrbež, artritis i / ili bolovi u zglobovima (obično prolazni i rijetko kronični), bolovi u mišićima, kratkotrajno peckanje i / ili peckanje na mjestu uboda, malaksalost, upala bubrežne papile, periferni edem, oteklina, osjetljivost, mjehurići na mjestu uboda, krhotine i crvenilo na mjestu uboda, vaskulitis. Encefalitis tijela s inkluzijom ospica, upala pluća i smrt kao izravna posljedica diseminirane infekcije virusom cjepiva protiv ospica zabilježeni su kod ozbiljno imunološki oslabljenih osoba slučajno cijepljenih cjepivom protiv ospica; zabilježena je i diseminirana infekcija zaušnjacima i virusom cjepiva protiv rubeole. Nema dokaza da cjepivo protiv ospica može uzrokovati subakutni sklerozirajući encefalitis (SSPE). SSPE je zabilježen kod djece koja u povijesti nisu imala zarazu divljim virusom ospica, ali koja su primila cjepivo protiv ospica. Neki slučajevi bolesti mogu biti rezultat neprepoznate ospice u prvoj godini života ili cijepljenja protiv ospica. Rezultati retrospektivne studije slučaja i kontrole sugeriraju da je ukupni učinak cjepiva protiv ospica zaštita od SSPE sprečavanjem ospica, što je povezano s rizikom od razvoja SSPE. Reakcije artritisa u djece imaju tendenciju da se javljaju rijetko (0-3%) i kratkotrajne su, u žena je učestalost artritisa i artralgije obično veća nego u djece (12-20%), a reakcija je teža i traje duže. Simptomi se mogu zadržati nekoliko mjeseci ili, u rijetkim slučajevima, i nekoliko godina. U adolescentnih djevojčica učestalost reakcija je srednja između one u djece i u odraslih žena. Čak se i u žena u dobi od 35 do 45 godina ove reakcije obično dobro podnose. Kronični artritis prati infekciju divljim virusom rubeole i povezan je s dugotrajnom prisutnošću virusa i / ili virusnog antigena izoliranog iz tjelesnih tkiva. Ljudi koji su cijepljeni rijetko razvijaju simptome kroničnog artritisa. Ukupni sigurnosni profili nakon primjene IM i SC cjepiva bili su usporedivi, iako su reakcije na mjestu injekcije bile rjeđe u skupini s IM. (15,8%) u usporedbi sa sc skupinom. (25,8%).U usporedbi s prvom dozom, druga doza cjepiva nije povezana s povećanjem učestalosti ili ozbiljnosti kliničkih simptoma, uključujući one koji ukazuju na reakcije preosjetljivosti.

Trudnoća i dojenje

Primjena cjepiva tijekom trudnoće je kontraindicirana i trudnoću treba izbjegavati 1 mjesec nakon cijepljenja. Potreban je oprez pri primjeni cjepiva dojiljama.

Komentari

Živi oslabljeni virusi ospica, zaušnjaka i rubeole u monovalentnim cjepivima mogu smanjiti tuberkulinski odgovor, pa bi zato trebalo provesti tuberkulinsko testiranje prije, istovremeno ili najmanje 4 do 6 tjedana nakon cijepljenja cjepivom. Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, međutim očekuje se da cjepivo neće imati ili zanemariv učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Interakcije

Imunoglobulini (IgG) ne smiju se davati istodobno s cjepivom - to može promijeniti očekivani imunološki odgovor. Cijepljenje treba odgoditi najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili primjene humanih imunoglobulina. Primjenu krvnih proizvoda koji sadrže antitijela na zaušnjake, viruse ospica i rubeole, uključujući pripravke imunoglobulina, treba izbjegavati 1 mjesec nakon cijepljenja. Profil sigurnosti i imunogenosti MM-RVAXPRO sličan je profilu prethodnog kombiniranog cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole, tako da se može koristiti istovremeno s drugim cjepivima za djecu: uključujući DTaP (ili DTwP), IPV (ili OPV), HIB ( Haemophilus influenzae tip b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tip b s cjepivom protiv hepatitisa B) i VAR (vodene kozice) - cjepiva treba ubrizgati na različita mjesta ili ih dati mjesec dana prije ili mjesec dana nakon ostalih živih virusnih cjepiva. Cjepivo se može primijeniti istovremeno (međutim na različitim mjestima ubrizgavanja) s cjepivom Prevenar i / ili hepatitisom A.

Cijena

M-M-RVAXPRO, cijena 100% PLN 48,09

Pripravak sadrži supstancu: cjepivo protiv ospica, cjepivo protiv zaušnjaka, cjepivo protiv rubeole