Krajem svibnja ove godine. Vrhovni upravni sud potvrdio je presudu Pokrajinskog upravnog suda u Varšavi kojom se potvrđuje ispravnost prethodne odluke pučkog pravobranitelja od 11. lipnja 2018. godine. Ona se odnosila na postupak i način isporuke bioloških lijekova u jednoj od bolnica. Sud je potvrdio stav branitelja da se zamjena u skupini bioloških lijekova ne može izvršiti automatski, isključivo zbog ishoda postupka kupnje bolnice i ekonomskih razloga.
Povjerenik za ljudska prava utvrdio je da takve radnje krše kolektivna prava pacijenata i naredio da se napuste. To nije rezultat natječaja, ali liječnik koji se liječi trebao bi na temelju svog medicinskog znanja odlučiti o vrsti liječenja. Liječnik odlučuje je li moguće prelazak s jednog biološkog lijeka na drugi.
- Ovaj je slučaj presedan i ima priliku postaviti nove standarde u uporabi bioloških lijekova u bolnicama, gdje bi liječnik trebao igrati ključnu ulogu u odluci hoće li nastaviti ili eventualno promijeniti terapiju biološkim lijekom. Glasnogovornik za prava pacijenata u svojoj je odluci, koju je podržao Pokrajinski upravni sud, a zatim i Vrhovni upravni sud, naznačio da: „kada izdaje nalog s otvorenim natječajem, bolnica uvijek treba uzeti u obzir zahtjeve trenutnog medicinskog znanja određenih pacijenata u pogledu opravdanosti promjene ili nastavka liječenja određenim lijekom. Načelo bi trebalo biti da se nastavi liječenje istim lijekom koji je prethodno korišten "- naglašava odvjetnik. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka Zakon za doživotne znanosti, koja zastupa pacijente u ovom slučaju.
Postulati pučkog pravobranitelja, potvrđeni od strane Pokrajinskog upravnog suda i Vrhovnog upravnog suda, pokazuju potrebu za primjenom sistemskih rješenja koja će osigurati da liječnici mogu donositi terapijske odluke na temelju najnovijih medicinskih saznanja, te da pacijenti - poštuju njihova prava.
Medicinsko znanje i poštivanje prava pacijenta od iznimne su važnosti
U svjetlu pravomoćnih odluka Pokrajinskog upravnog suda i Vrhovnog upravnog suda, bolnice ne mogu i ne smiju primjenjivati određenu metodu liječenja ovisno o ekonomskim uvjetima. Uz to, bolnica je kao medicinska osoba, obvezana sporazumom s Nacionalnim zdravstvenim fondom o pružanju zdravstvenih usluga, odgovorna za propisivanje lijekova u skladu s važećim propisima i trenutnim medicinskim saznanjima. Utoliko više zabrinjava činjenica da se trenutno susrećemo sa situacijama u kojima ekonomski i administrativni razlozi određuju izbor terapije za pacijente.
Zamjena bioloških lijekova koji proizlaze iz natječajnih postupaka, nedostatak informiranog pristanka pacijenta ili nemogućnost praćenja terapije pitanja su o kojima se neprestano raspravlja u zajednicama pacijenata, kliničara i pravnika, koji - u svjetlu valjane odluke NSA-e - postavljaju smjernice za potrebne sistemske propise.
Pa koje promjene u tom pogledu zahtijeva zdravstveni sustav?
- Glavno pitanje - poštivanje medicinskog znanja i poštivanje prava pacijenata
Učinkovitost i sigurnost terapije presudni su za to da pacijenti zaista iskoriste mogućnosti koje nudi širi pristup biološkim lijekovima - kako referentnim, tako i biosličnim. Da bi se to dogodilo, izvor svake terapijske odluke u vezi s izborom i mogućom promjenom primijenjene terapije (promjena biološkog referentnog lijeka u biološki sličan lijek, biosličnog lijeka u referentni lijek ili biološki sličan lijek) trebao bi se temeljiti prvenstveno na medicinskom znanju i kliničkom iskustvu liječnika.
Ta se načela odražavaju u propisima Europske komisije koja naglašava da odluke o zamjeni bioloških lijekova treba donositi liječnik u dogovoru s pacijentom i uzimajući u obzir smjernice znanstvenih društava.
- Potrebno je regulirati pitanje imenovanja bioloških lijekova i razlikovati biološke lijekove od generika
Regulatorne agencije širom svijeta ukazuju da je glavno pitanje koje razlikuje biološke lijekove od kemijskih lijekova način njihovog dobivanja. Kemijski lijek nastaje kemijskom sintezom - njegova je generička verzija stoga identična izvornom lijeku. Biološki se proizvod dobiva iz živog organizma u složenom proizvodnom procesu, stoga se biosimilari razvijaju na sličan način kao referentni lijekovi, a ne identični. Poljsko zakonodavstvo, posebno zakonodavstvo o povratu troškova, ne pravi razliku između obje kategorije, liječeći generičke i biološke lijekove. Drugi je izazov nedostatak standarda dobre farmaceutske prakse uzimajući u obzir specifičnost bioloških lijekova.
- Treba poboljšati pristup modernim biološkim terapijama lijekovima
Tijekom godina, zahvaljujući značajnom napretku medicine, pacijenti se mogu liječiti sve tehnološki naprednijim i učinkovitijim lijekovima. Više se pacijenata liječi biološkim terapijama u različitim terapijskim područjima. Pristup modernim terapijama također omogućuje učinkovitije upravljanje troškovima liječenja i oslobađanje javnih sredstava za pristup novim, inovativnim lijekovima.
- Nadzor terapije presudan je za sigurnost liječenja, posebno u kontekstu zamjene lijekova
Razmatrajući sistemske propise, valja imati na umu da je praćenje terapije neophodno za sigurnost biološkog liječenja. Ispravna identifikacija lijeka prema trgovačkom nazivu i broju serije bitna je kada se prijavljuju nuspojave bilo kojim biološkim lijekom - referentnim i biosličnim lijekovima.
- Osiguravanje sigurnosnih pravila pri korištenju bioloških terapija od iznimne je važnosti. Ispred su ekonomskih i organizacijskih pitanja, to je ujedno i glavni zaključak iz stručnog stava o biološkom tretmanu, usvojenog u sklopu znanstvene rasprave organizirane na Sveučilištu kardinala Stefana Wyszyńskog u Varšavi. Biološka terapija mora se provoditi u skladu s važećim medicinskim standardima i trenutnim medicinskim znanjima. Liječnici bi trebali biti u mogućnosti ispuniti ove zahtjeve. Poboljšanje zdravstvenog sustava zahtijeva, prije svega, uzimanje u obzir perspektive pacijenta i njegovih potreba. Pri određivanju problema biološkog liječenja treba u potpunosti uzeti u obzir interese pacijenta. Ovaj pristup dizajnom se mogu nazvati pravima pacijenta, što znači da se poštivanje prava pacijenata mora u potpunosti poštovati - ističe prof. UKSW dr. Hab. Marek Świerczyński sa Sveučilišta Cardinal Stefan Wyszyński, znanstveni urednik monografije "Biološki tretman i prava pacijenata".
Opsežna monografija o biološkim lijekovima
Stalna rasprava o biološkim lijekovima također je privukla pažnju svijeta znanosti. Predmet sistemskih izazova, zakonskih ograničenja kao i potreba kliničara i pacijenata na polju bioloških lijekova zauzima nedavno objavljena sveobuhvatna monografija "Biološki tretman i prava pacijenata", Wolters Kluwer Polska, Varšava 2019, urednik prof. UKSW dr. Hab. Marek Świerczyński i Zbigniew Więckowski.
Monografija, koju su pripremili vodeći pravni stručnjaci, kliničari, ekonomisti i predstavnici organizacija pacijenata, još je jedan glas u raspravi stručnjaka o razvoju rješenja koja će omogućiti punu upotrebu potencijala referentnih bioloških lijekova i bioloških lijekova - u korist poljskih pacijenata i zdravstvenog sustava.
