Europski odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) dao je pozitivnu preporuku za monoterapiju nivolumabom za liječenje skvamoznih staničnih karcinoma glave i vrata (SCCHN) u odraslih bolesnika s napredovanjem bolesti tijekom ili nakon kemoterapije na osnovi platine.
Europski odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) dao je pozitivnu preporuku za monoterapiju nivolumabom za liječenje skvamoznih staničnih karcinoma glave i vrata (SCCHN) u odraslih bolesnika s napredovanjem bolesti tijekom ili nakon kemoterapije na osnovi platine. Preporuka CHMP-a pregledat će Europska komisija (EK) koja odlučuje o odobravanju lijekova za uporabu u Europskoj uniji. Ovo je prva pozitivna preporuka CHMP-a za PD-1 inhibitor u ovoj vrsti liječenja karcinoma skvamoznih stanica glave i vrata. Do sada je Eurolucija odobrila nivolumab u šest indikacija za liječenje četiri različite vrste raka.
"Gotovo polovica svih pacijenata s skvamoznim karcinomom glave i vrata doživjet će recidiv u roku od dvije godine nakon prestanka liječenja, a u posljednjih 10 godina zabilježeno je tek skromno poboljšanje ishoda liječenja, što ukazuje na hitnu potrebu pronalaska novih mogućnosti liječenja za pacijente s ovom iscrpljujućom bolešću." , komentira Emmanuel Blin, viši potpredsjednik i glavni strateški direktor tvrtke Bristol-Myers Squibb. „Jako smo zadovoljni što je Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) preporučio registraciju nivolumaba za liječenje odraslih pacijenata s pločastocelijskim karcinomom glave i vrata koji su napredovali tijekom ili nakon kemoterapije na bazi platine. Radit ćemo s Europskom komisijom na preispitivanju ovog liječenja kao potencijalne terapijske mogućnosti za pacijente u Europskoj uniji. "
Europski odbor za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) dao je povoljno mišljenje na temelju rezultata ključnog, randomiziranog, otvorenog kliničkog ispitivanja faze 3 koje je procjenjivalo ukupno preživljenje (OS) liječenja nivolumabom u prethodno liječenih bolesnika s skvamoznim karcinomom glave i vrata nakon kemoterapije na temelju spojeva platine u usporedbi s odabirom istraživača (metotreksat, docetaksel ili cetuksimab) kao pomoćnu terapiju za primarne, rekurentne ili metastatske tumore. Na temelju planirane privremene analize, kliničko ispitivanje završeno je početkom siječnja 2016. godine kao rezultat procjene neovisnog odbora za praćenje podataka, koji je utvrdio da su primarni ciljevi, tj. Veće ukupno preživljenje, postignuti u bolesnika liječenih nivolumabom u usporedbi s pacijentima liječenim po izboru istražitelja. Podaci o ukupnom preživljavanju prvi su put predstavljeni na godišnjem sastanku Američkog društva za istraživanje raka 2016. Sigurnosni profil nivoalumaba u studiji CheckMate -141 bio je u skladu s onim dobivenim u prethodnim kliničkim ispitivanjima drugih karcinoma.
Informacije o nivolumabu
Nivolumab je PD-1 inhibitor imunološke kontrolne točke dizajniran da jedinstveno pomogne imunološkom sustavu tijela da obnovi imunološki odgovor. Podržavajući imunološki sustav tijela u borbi protiv raka, nivolumab je postao važna terapijska opcija za liječenje mnogih vrsta karcinoma.
Globalni program razvoja nivolumaba obuhvaća širok spektar kliničkih ispitivanja svih faza i raznih vrsta karcinoma. Do danas je program kliničkog ispitivanja nivolumaba obuhvatio preko 25 000 pacijenata.
U srpnju 2014. nivolumab je prvi odobreni inhibitor imunološke kontrolne točke PD-1. Trenutno je registriran u 60 zemalja. U listopadu 2015. godine, prva kombinirana terapija Bristol-Myers Squibb, nivolumab + ipilimumab, odobrena je za liječenje metastatskog melanoma i sada je odobrena u više od 50 zemalja.
Informacije o raku glave i vrata
Karcinomi poznati kao karcinomi glave i vrata obično potječu iz pločastih epitelnih stanica koje prekrivaju vlažne površine sluznice unutar glave i vrata, poput usta, nosa i grla. Novotvorine glave i vrata sedmi su najčešći rak na svijetu. Godišnje se procjenjuje 400 000 do 600 000 novih slučajeva i 223 000 do 300 000 smrtnih slučajeva zbog ovog uzroka. Stope petogodišnjeg preživljavanja manje su od 4% za metastatsku bolest IV stadija. Skvamozni karcinom glave i vrata (SCCHN) čini otprilike 90% svih karcinoma na ovom području. Očekuje se da će se globalna učestalost ovog karcinoma povećati za 17% između 2012. i 2022. Čimbenici rizika za rak pločastih stanica glave i vrata uključuju pušenje i konzumaciju alkohola. Infekcija humanim papiloma virusom (HPV) također je čimbenik rizika koji dovodi do brzog povećanja učestalosti karcinoma skvamoznih stanica orofaringeala glave i vrata u Europi i Sjevernoj Americi. U pločastoćelijskim novotvorinama glave i vrata kvaliteta života bolesnika često je smanjena zbog oštećenja fizioloških funkcija (disanje, gutanje, jelo, piće), osobnih karakteristika (izgled, govor, glas), senzornih funkcija (opažanje mirisa, sluha) te socijalnih i psiholoških funkcija .
